红网永州站8月4日讯(通讯员 王骊)为进一步加强第一类医疗器械产品备案管理,永州市食品药品监督管理局对第一类医疗器械产品备案申请审核时实行“一明确三规范”,坚持界定合法、备案有据。
一明确,即明确产品界定类别,依据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》及第一类器械产品目录或经类别确认为第一类产品的,才准予备案;三规范,即申请材料规范、审批流程规范、信息公开规范。
截至目前,永州市食药监局已对该市辖区4家医疗器械生产企业的检查指套、核酸提取或纯化试剂等5个一类产品进行了备案;对1家企业标示为“肩周炎型”“咳嗽型”等不规范型号的医用冷敷贴不予备案;对2家企业的儿童输液护垫等2个产品取消了备案。