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永州市市场监管局:“三紧”强化防疫医疗器械监管
2021-11-03 09:29:16 字号:

永州市市场监管局:“三紧”强化防疫医疗器械监管

红网时刻11月3日讯(通讯员 王骊)为做好疫情常态化防控工作,保障防疫医疗器械质量安全,今年以来,永州市市场监管局紧盯重点环节,紧扣重点品种,紧抓法制教育,深入开展防疫医疗器械专项检查,全面深化医疗器械安全监管。

紧盯重点环节,强化安全监管。聚焦生产环节,开展防疫医疗器械生产企业专项检查,主要检查生产企业是否全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求,建立完善的质量安全管理体系并保持持续有效运行。截至目前,已检查生产企业22家次,对无生产厂房、无生产及检测设备、无生产质量管理人员的4家“三无”企业,提请省局注销其《医疗器械生产许可证》。

紧扣重点品种,严控质量风险。重点围绕新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等医疗器械品种,提升监管频次。以新冠病毒检测试剂为例,从试剂经营企业、使用单位的合法合规性入手,实行全面检查,重点关注供应商及产品的合法资质、冷链运输过程的温度要求、仓库储存的符合性,确保检测试剂来可查、去可追。截至目前,全市系统共检查新冠病毒检测试剂经营使用单位74家次,责令改正5家。

紧抓法制教育,强化安全意识。积极开展以“安全用械 创新发展”为主题的医疗器械安全宣传活动。通过举办新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯培训班,参加国家局公益培训,召开医疗器械经营使用质量管理工作交流会,法规宣传进企业、进医院,发放“口罩常识知多少”等医疗器械科普宣传资料,在户外大屏播放公益宣传视频等形式,宣传贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》,普及医疗器械安全知识,提升公众安全用械意识,促进医疗器械产品质量安全。

来源:红网

作者:王骊

编辑:陈小婷

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