红网时刻新闻4月9日讯(通讯员 陈博)4月2至3日,湖南省药品监督管理局食品药品审核查验中心派遣专家组对永州市中心医院药物临床试验机构新增专业(神经外科、消化内科)进行为期2天的监督检查。
专家组通过听取汇报、实地考察、查阅资料、考核提问等形式,对新增专业的设施设备、文件体系、专业培训等情况等进行了综合评定,并仔细核对了各专业主要研究者参与的临床试验试验项目情况。各专业研究团队认真对待、积极配合专家进行现场检查。检查专家组对医院在药物临床试验的工作给予了充分肯定,对现场检查发现的问题进行反馈,并提出建设性意见和建议,对两个双盲试验的筛选、入组、受试者信息的保密、盲态的保护等试验工作给予了高度认可。
永州市中心医院药物/医疗器械临床试验机构成立于2019年,并顺利通过国家药品监督管理局食品药品核查中心资格认定,在国家药品监督管理局医疗器械临床试验系统成功备案(备案编号:药临床机构备字2020000935),目前已有9个药物临床试验专业:肿瘤科、呼吸内科、神经内科、神经内科(零陵院区)、内分泌专业、免疫学专业、心血管内科、神经外科、消化内科,以及2个医疗器械临床试验专业:康复医学科、检验科。
临床试验发展是医院未来发展的抓手和衡量科研水平的指标。近年来,永州市中心医院不断完善药物临床试验的管理和质量保证体系,不断加强GCP相关培训,持续提高机构及专业研究团队人员的临床试验法律法规知识和研究能力,以最严格的标准和更严谨的工作态度对待临床试验工作,充分保障受试者的权益和安全,为新药研发提供真实、可靠的研究数据,更好为群众健康服务。
来源:红网
作者:陈博
编辑:周纯
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